产销假疫苗货值不足百万最高罚三千万(3)

　　另一个值得一提的亮点是，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予拘留的规定。

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入30%以上1倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法不认为是犯罪，或者不构成犯罪的，可以由公安机关并处5日以上15日以下的拘留。

　　生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

　　用词改变

　　“修正”改为“修订”

　　此次提交审议的二审稿，将“修正草案”改为“修订草案”。此前，有的常委会委员、部门、专家和社会公众提出，药品管理法自2001年修订后，没有进行大的修改，修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定，其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善，建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定，对存在的突出问题及时予以规范，将“修正草案”改为“修订草案”，同时处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

　　宪法和法律委员会经研究，建议采用修订方式对药品管理法进行修改。

　　按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构，并将有些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。

　　专章规定

　　“药品上市许可持有人”权责

　　草案二审稿新增规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

　　同时规定，药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

　　同时，有的常委会委员、部门和地方提出，加强药品上市后管理，是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，建议进一步完善相关内容。宪法和法律委员会经研究，建议对“药品上市后管理”作专章规定。

　　草案二审稿新增规定，药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究。药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

　　急需药物

　　符合条件的可附条件批准

　　有的常委会委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。

　　草案二审稿新增规定，申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

　　对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

　　针对药品网络销售第三方平台，草案二审稿明确，平台提供者应当按照国务院药监管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市政府药监管理部门备案。

　　第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，确保进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

　　药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

　　短缺药品

　　国务院有权限制或禁止出口