产销假疫苗货值不足百万最高罚三千万(2)

　　医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录保存时间不得少于五年。

　　卖假疫苗二审稿提高了罚款额度

　　草案二审稿规定，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。

　　初审稿明确，疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法产品和违法所得，责令停产停业，撤销药品注册证书，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，货值金额不足5万元的，并处25万元以上50万元以下罚款;情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足5万元的，处100万元以上500万元以下罚款。

　　二审稿提高了罚款额度。二审稿明确，生产、销售的疫苗属于假药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

　　货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

　　二审稿同时明确，生产、销售的疫苗属于劣药的，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

　　货值金额不足50万元的，并处100万元以上1000万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的，并处300万元以上2000万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证。

　　针对“知假售假”新增“惩罚性赔偿”

　　草案二审稿还增加了批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。

　　根据草案二审稿，如果疾病预防控制机构、接种单位存在未按照规定供应、接受、购进疫苗，接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，或者擅自进行群体性预防接种等情形，将由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，拒不改正，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停1年以上18个月以下执业活动。情节严重的依法给予开除，吊销执业证书。

　　同时，完善惩罚性赔偿规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

　　文/本报记者孟亚旭

　　药品管理法修订草案二审

　　不得在药品网络销售第三方平台卖处方药

　　北青报记者了解到，药品管理法修订草案二审稿对“药品上市许可持有人”“药品上市后管理”作了专章规定，同时加大了处罚力度，明确生产、销售假药，最高可罚货值金额的30倍。对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或不构成犯罪的，增加可以给予拘留的规定。

　　生产、销售假药

　　最高可罚货值金额30倍

　　此次二审稿增加了应受处罚的行为种类，加大了处罚力度，同时也增加了惩罚性赔偿。在行为种类上，二审稿明确，对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。

　　在处罚力度上，对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。其中在第110条明确，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任;依法不认为是犯罪的，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。